澳门科技大学临床试验中心再创里程碑!　澳门第二项新药临床试验获药监局批准正式启动

澳门科技大学临床试验中心再创里程碑!　澳门第二项新药临床试验获药监局批准正式启动

         澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）再创里程碑——澳门第二项国际多中心新药临床试验顺利获得澳门药物监督管理局批准，并于3月26日正式启动。本项试验由国际生物制药企业勃林格殷格翰发起，并由MUST-CTC统筹临床试验，亦是双方合作开展的第二个新药临床试验。距离2025年8月澳门首项国际多中心新药试验获批准并启动仅约半年，MUST-CTC即再度获批开展新药临床试验，这充分体现澳门在临床研究领域的可持续发展能力，以及MUST-CTC承接高水平国际新药试验的实力，对推动澳门医药健康产业发展具有重要意义。

         此次获批的EASi-PROTKT™试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验，研究对象为临床上常见的同时患有二型糖尿病、高血压及心血管疾病的人群。尽管近年在二型糖尿病、慢性肾脏疾病及高血压的治疗管理方面已有所进展，但对于同时患有高血压及心血管疾病的二型糖尿病患者，有效的治疗方案仍然不足。试验用药物Vicadrostat（BI 690517）是勃林格殷格翰研发的一种特异性醛固酮酶抑制剂（ASi）。本研究将在标准治疗基础上，评估试验用药物与糖尿病药物恩格列净联合使用时，在降低心血管风险和预防心脏衰竭的疗效和安全性。该联合治疗方案有望弥补现有治疗策略的缺口，为预防心脏衰竭提供一种新的治疗选择。

         本试验在全球约50个国家和地区开展，涵盖中国内地及港澳特区，计划共招募约11,800名参与者。大规模的研究数据将为药物的临床有效性和安全性提供可靠的科学依据，惠及全球广大患者。

         本试验由勃林格殷格翰申办，MUST-CTC负责协调在科大医院的现场研究工作，而香港大学临床试验中心（HKU-CTC）提供策略协作支持，群策群力确保试验顺利及以高水平推进。

         MUST-CTC自成立以来，一直以国际标准管理及进行临床试验，严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）。澳门第二项国际多中心新药试验的顺利启动，将进一步提升澳门在新药临床研究领域的实践经验，同时为澳门构建医药研发合作平台奠定基础、吸引更多医药企业及科研机构来澳开展合作。展望未来，随着更多国际临床试验项目相继推进，澳门将持续强化医学产业的根基，为粤港澳大湾区的发展作出贡献。

 MUST-CTC/UH研究团队