澳門科技大學臨床試驗中心再創里程碑!　澳門第二項新藥臨床試驗獲藥監局批准正式啟動

澳門科技大學臨床試驗中心再創里程碑!　澳門第二項新藥臨床試驗獲藥監局批准正式啟動

        澳門科技大學臨床試驗中心（MUST-CTC）再創里程碑——澳門第二項國際多中心新藥臨床試驗順利獲得澳門藥物監督管理局批准，並於3月26日正式啟動。本項試驗由國際生物製藥企業勃林格殷格翰發起，並由MUST-CTC統籌臨床試驗，亦是雙方合作開展的第二個新藥臨床試驗。距離2025年8月澳門首項國際多中心新藥試驗獲批准並啟動僅約半 年，MUST-CTC即再度獲批開展新藥臨床試驗，這充分體現澳門在臨床研究領域的可持續發展能力，以及MUST-CTC承接高水準國際新藥試驗的實力，對推動澳門醫藥健康產業發展具有重要意義。

         此次獲批的EASi-PROTKT™試驗是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗，研究對象為臨床上常見的同時患有二型糖尿病、高血壓及心血管疾病的人群。儘管近年在二型糖尿病、慢性腎臟疾病及高血壓的治療管理方面已有所進展，但對於同時患有高血壓及心血管疾病的二型糖尿病患者，有效的治療方案仍然不足。試驗用藥物Vicadrostat（BI 690517）是勃林格殷格翰研發的一種特異性醛固酮酶抑制劑（ASi）。本研究將在標準治療基礎上，評估試驗用藥物與糖尿病藥物恩格列淨聯合使用時，在降低心血管風險和預防心臟衰竭的療效和安全性。該聯合治療方案有望彌補現有治療策略的缺口，為預防心臟衰竭提供一種新的治療選擇。

         本試驗在全球約50個國家和地區開展，涵蓋中國內地及港澳特區，計劃共招募約11,800名參與者。大規模的研究數據將為藥物的臨床有效性和安全性提供可靠的科學依據，惠及全球廣大患者。

         本試驗由勃林格殷格翰申辦，MUST-CTC負責協調在科大醫院（UH）的現場研究工作，而香港大學臨床試驗中心（HKU-CTC）提供策略協作支援，群策群力確保試驗顺利及以高水平推進。

         MUST-CTC自成立以來，一直以國際標準管理及進行臨床試驗，嚴格遵循藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）。澳門第二項國際多中心新藥試驗的順利啟動，將進一步提升澳門在新藥臨床研究領域的實踐經驗，同時為澳門構建醫藥研發合作平台奠定基礎、吸引更多醫藥企業及科研機構來澳開展合作。展望未來，隨著更多國際臨床試驗項目相繼推進，澳門將持續強化醫學產業的根基，為粵港澳大灣區的發展作出貢獻。

                                                                                    MUST-CTC/UH研究團隊