澳門的臨床研究發展迎來重要時刻。澳門科技大學臨床試驗中心(MUST-CTC)成功協助完成澳門歷史上首位新藥臨床試驗參與者的篩選及用藥,寫下重要里程碑。儘管澳門至今已先後獲批兩項國際多中心新藥研究,但今次是首次將整個進程推進至參與者接受研究用藥的階段,標誌着澳門本土臨床試驗活動正式展開。本研究的申辦方為國際生物製藥公司勃林格殷格翰。
該項試驗於3月26日啟動,並於約三個月內完成首位參與者的篩選與用藥、以及參與者入組後申辦方的首次現場監查。這不僅落實了臨床試驗合規管控,亦充分展現團隊紮實的執行能力。此項成果有賴與香港大學臨床試驗中心(HKU-CTC)的緊密合作,後者提供策略性統籌及平台支援,使MUST-CTC能夠按照最高國際標準開展是次試驗。
該研究為一項第三期、雙盲、隨機、安慰劑對照的國際多中心試驗,招募患有二型糖尿病、高血壓及心血管疾病,且無心臟衰竭病史的成年參與者。研究旨在探討Vicadrostat與Empagliflozin聯合使用,與Empagliflozin配搭安慰劑相比,能否降低相關患者的心血管風險。研究於澳門科大醫院進行,MUST-CTC負責試驗活動的日常統籌及執行,並透過HKU-CTC的ClinCluster®國際臨床試驗機構管理平台獲得協作支援。
完成首次用藥後,該參與者將按方案每日持續服藥,並定期到研究中心覆診,由研究團隊監察其健康狀況,整個研究歷時最長約四年。這一里程碑彰顯澳門在推動臨床研究方面日益成熟的能力,並在監管審批及實際執行兩方面均已具備相應條件。展望未來,MUST-CTC將繼續推動高水平的臨床研究,協助創新療法早日惠及更多患者。


